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推动前列腺PM体育研究向前发展

PM体育的科学家致力于推进对诊断为PM体育患者的潜在治疗方案的研究

2024年9月4日

为什么你不应该推迟PM体育筛查

PM体育公司与美国PM体育协会合作，提高人们对PM体育筛查的认识，并帮助支持每个人获得筛查

2024年8月15日

前列腺PM体育：耻辱、早期筛查和支持

一位前列腺PM体育幸存者、一位护理者和倡导者希望激励更多的人谈论这种疾病

2024年4月26日

默克公司科学家如何推动下一代PM体育研究

PM体育的科学家正在加快研究，希望改善抗肿瘤免疫反应，靶向特定的PM体育细胞，并帮助抑制PM体育的生长

2024年4月3日

“奇迹安吉”招募她的“超级朋友”来对抗口腔PM体育

在接受口腔鳞状细胞癌诊断后，一位PM体育的头部和颈部幸存者通过拥抱科学、优先考虑心理健康和依靠她的工作家庭找到了希望

2024年1月26日

生物标志物检测可能有助于为某些PM体育的治疗决策提供信息

一位肿瘤学家解释了为什么PM体育生物标志物可以提供关于一个人PM体育的更精确信息

2023年12月5日

合作帮助PM体育护理在全球范围内更容易获得

PM体育如何通过合作伙伴关系促进健康公平，帮助患者应对PM体育护理

2023年11月30日

两次从PM体育中幸存后发现快乐

一位女性尽管被诊断为PM体育，但她是如何拥抱生活、婚姻和母亲的

2023年11月17日

研究一种靶向PM体育细胞的疗法的新用途

默克公司的科学家正在评估血液癌和实体瘤中潜在的抗体药物偶联物（ADC）靶点

2023年7月11日

永远在这里：弥合床边和长凳之间的差距

默克公司PM体育临床开发团队的成员表示，在医院工作激发了他们为患者创新的动力

2023年5月24日

超级模特Veronica Webb提高了人们对PM体育筛查的认识

韦布克服了恐惧，学会了接受PM体育筛查的重要性

2023年5月17日

支持从事PM体育工作的同事

PM体育确诊后还有很多未知因素——你是否在工作中得到支持不应该是其中之一

2023年4月14日

早期发现PM体育有助于挽救生命

一位肿瘤学家和一位患者权益倡导者讨论了肾细胞癌的挑战以及他们对PM体育治疗未来的希望

2023年3月1日

一位科学家和一位PM体育幸存者回顾了34年的友谊和与PM体育的斗争

Eric H.Rubin博士分享了他与一位从病人变成朋友的关系如何强化了他帮助更多人的使命

2023年1月31日

永远在这里：人类因素激发了PM体育的PM体育研究

了解一位医生如何将他与PM体育的家庭关系转变为科学创新驱动的职业

2022年5月27日

推进PM体育医疗公平的3种方法

企业责任AVP Mary-Ann Etiebet解释了为什么PM体育护理的不公平是一个紧迫的全球健康挑战

2022年1月21日

播客：如何弥合PM体育临床试验中的多样性差距

Luther Clark与LazarexPM体育基金会的Dana Dornsife和Marya Shegog就增加历史上代表性不足社区的机会进行了交谈

2021年5月17日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合化疗达到无进展生存期（PFS）的主要终点，作为转移性三阴性乳腺癌PM体育（mTNBC）的一线治疗

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，研究默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与化疗联合的关键3期KEYNOTE-355试验，在肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥10）的转移性PM体育（mTNBC）患者中达到了无进展生存（PFS）的双重主要终点之一。根据独立数据监测委员会（DMC）进行的中期分析，在这些患者中，与单独化疗相比，KEYTRUDA联合化疗（nab紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂）的一线治疗显示，PFS有统计学意义和临床意义的改善。根据DMC的建议，试验将继续进行，不做任何改变，以评估总生存期（OS）的另一个双重主要终点。KEYTRUDA在本试验中的安全性与在

2020年2月12日

FDA接受监管机构提交的LYNPARZA®（奥拉帕尼）治疗HRR突变转移性Castration-耐药前列腺PM体育的补充新药申请，并给予优先审查

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所：MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天宣布，LYNPARZA的补充新药申请（sNDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受并授予优先审查权，用于治疗转移性去势耐受性PM体育（mCRPC）和有害或疑似有害种系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的患者，这些患者在之前使用新的激素制剂治疗后已取得进展。《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的日期定在2020年第二季度。美国食品药品监督管理局对sNDA的审查是基于PROfound 3期试验的积极结果，该试验在2019年欧洲医学肿瘤学会大会的总统研讨会上公布。PROfound试验的结果显示，LYNPARZA达到了其主要终点，显著降低了66%的放射学疾病进展或死亡风险

2020年1月21日

FDA接受监管机构提交的LYNPARZA®（奥拉帕尼）补充新药申请，作为贝伐单抗在晚期卵巢PM体育中的一线维持药物，并给予优先审查

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，LYNPARZA联合贝伐单抗的补充新药申请（sNDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受并授予优先审查，用于晚期卵巢PM体育患者的维持治疗，这些患者的疾病对基于铂的化疗和贝伐单抗一线治疗显示出完全或部分反应。《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的日期定在2020年第二季度。监管提交的文件基于发表在《新英格兰医学杂志》上的关键性3期PAOLA-1试验的结果。该试验比较了在一线维持环境中，将LYNPARZA添加到标准护理（SoC）贝伐单抗与单独使用贝伐单抗治疗晚期卵巢PM体育妇女，无论其遗传生物标志物状态或先前手术的结果如何。这个

2020年1月13日

FDA批准默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）用于BCG无反应、高风险、非肌肉侵袭性PM体育伴原位癌（伴有或不伴有乳头状瘤）且不适合或已选择不接受膀胱切除术的患者

默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA作为单一疗法，用于治疗卡氏芽孢杆菌（BCG）-无反应、高风险、非肌肉侵袭性PM体育膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）的患者，无论是否伴有乳头状瘤，这些患者不符合或选择不接受膀胱切除术。默克研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“今天对KEYTRUDA的批准加强了PM体育公司的承诺，即扩大某些高风险、非肌肉侵袭性PM体育患者的现有治疗选择。”。“作为在这种情况下批准的第一种抗PD-1疗法，KEYTRUDA将成为以前只有有限的FDA批准疗法的患者群体的一种新的临床选择。”免疫介导的不良反应可能是严重或致命的

2020年1月8日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合化疗与单独化疗相比，作为广泛期小细胞肺癌PM体育的一线治疗，显著提高了无进展生存率

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，研究默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与化疗联合的3期KEYNOTE-604试验在广泛期小细胞肺癌PM体育（ES-SCLC）患者的一线治疗中达到了其无进展生存（PFS）的双重主要终点之一。在这项研究中，与单独化疗相比，KEYTRUDA联合化疗（依托泊苷加顺铂或卡铂）的治疗在统计学上显著改善了PFS（HR=0.75[95%CI，0.61-0.91]），这是在之前的中期分析中观察到的。在研究的最终分析中，与单独化疗相比，接受KEYTRUDA联合化疗的患者的总体生存率（OS）也有所提高；然而，根据预先指定的统计计划，这些OS结果不符合统计学意义（HR=0.80[95%CI，0.64-0.98]）。安全简介

2020年1月6日

默克与Taiho和Astex建立战略肿瘤学合作

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布与有限公司（“Taiho”）和有限公司（“Astex”）全资子公司Astex Pharmaceuticals（UK）签订全球独家研究合作和许可协议，重点开发针对包括KRAS癌基因在内的多种药物靶点的小分子抑制剂，目前正在研究这些靶点用于治疗PM体育。默克研究实验室总裁Roger M.Perlmutter博士说：“在默克公司，PM体育继续寻求新的治疗方案，旨在将高度选择性疗法的益处扩展到更多PM体育患者。”。“与Taiho和Astex的这项协议结合了PM体育各自的小分子资产和PM体育细胞信号传导领域的行业领先专业知识，以开发最有前景的候选药物。”根据协议条款，默克、Taiho与Astex将结合临床前候选药物及其

2020年1月6日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）经美国食品药品监督管理局批准为种系BRCA-突变转移性胰腺癌PM体育的一线维持治疗

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准LYNPARZA用于维持治疗患有有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌的成年患者，这些患者的疾病在至少16周的一线铂类化疗方案中没有进展。将根据美国食品药品监督管理局批准的LYNPARZA伴随诊断选择患者进行治疗。该批准遵循了美国食品药品监督管理局肿瘤药物咨询委员会12月17日对LYNPARZA在该适应症中的建议，并基于发表在《新英格兰医学杂志》上并在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表的关键性3期POLO试验的结果。结果显示，LYNPARZA在无进展生存期（PFS）方面有统计学意义和临床意义的改善

2019年12月30日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）在日本获批用于晚期肾细胞癌（RCC）和复发性或远处转移性PM体育的三种新的一线适应症

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA获得了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）对晚期肾细胞癌（RCC）和PM体育的新批准，用于日本的以下额外适应症：KEYTRUDA与Inlyta（阿西替尼）联合用于根本不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；KEYTRUDA联合化疗用于PM体育复发或远处转移患者的一线治疗；和KEYTRUDA单药疗法用于复发或远处转移PM体育头颈部患者的一线治疗。默克研究实验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说：“从历史上看，晚期肾细胞癌和PM体育头颈部与不良结局有关，日本需要新的治疗方案。”。“今天的

2019年12月20日

FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）建议KEYTRUDA®（pembrolizumab）用于治疗某些高风险、非肌肉侵袭性PM体育（NMIBC）患者

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以9比4的投票结果支持推荐默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA治疗某些高风险、非肌肉侵袭性PM体育（NMIBC）患者。ODAC的讨论基于补充生物制品许可证申请（sBLA），该申请目前正在美国食品药品监督管理局进行优先审查，寻求批准KEYTRUDA单一疗法治疗卡介苗（BCG）患者——无反应、高风险、NMIBC伴原位癌（CIS）伴或不伴乳头状肿瘤的患者，这些患者没有资格或选择不接受膀胱切除术（膀胱切除术）。本申请基于KEYNOTE-057第2阶段试验的结果。“今天ODAC会议的积极投票支持KEYTRUDA在某些高风险非肌肉浸润性PM体育患者中的潜力，

2019年12月17日

美国食品药品监督管理局咨询委员会推荐的LYNPARZA®（奥拉帕尼）用于在基于铂的化疗中未取得进展的种系BRCA-突变转移性PM体育的一线维持治疗

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以7比5的投票结果推荐LYNPARZA作为种系BRCA突变（g BRCA m）转移性胰腺癌（PM体育）患者的一线维持单一疗法，该患者的疾病在至少16周的一线铂基化疗中没有进展。2019年8月，美国食品药品监督管理局通过优先审查接受了LYNPARZA针对该适应症的补充新药申请（sNDA），并将《处方药使用者费用法案》（PDUFA）日期定为2019年第四季度。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁JoséBaselga博士表示：“PM体育对ODAC对LYNPARZA的推荐以及为种系BRCA突变转移性胰腺癌PM体育患者提供个性化生物标志物靶向药物的潜力感到满意

2019年12月17日

探索性分析数据显示，无论KRAS突变状态如何，默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为转移性非小细胞肺癌PM体育一线治疗的单药疗法，总体生存率提高

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，宣布默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA，作为转移性非鳞状非小细胞肺癌PM体育（肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）患者的一线治疗的单药疗法，无论KRAS突变状态如何，在总生存率（OS）、无进展生存率（PFS）和客观反应率（ORR）方面都有所改善。这些发现基于对关键的3期KEYNOTE-042试验的探索性分析，今天在瑞士日内瓦举行的2019年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）免疫肿瘤学大会上发表了一篇论文（摘要#LBA4）。肿瘤学临床副总裁Jonathan Cheng博士说：“KRAS突变发生在大约20%的PM体育患者中，之前的一些研究表明，这些突变与较差的治疗反应有关。”

2019年12月12日

默克公司收购ArQule，提升肿瘤学领域的领导地位

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，以及股份有限公司ArQule（纳斯达克代码：ARQL）今天宣布，两家公司已签订最终协议，根据该协议，默克公司将通过其子公司以每股20美元的现金收购ArQule，总股本价值约为27亿美元。ArQule是一家上市的生物制药公司，专注于激酶抑制剂的发现和开发，用于治疗PM体育和其他疾病患者。ArQule的主要研究候选药物ARQ 531是一种新型口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，目前正处于治疗B细胞恶性肿瘤的2期剂量扩大研究中。默克研究实验室总裁Roger M.Perlmutter博士说：“ArQule对精准医学的关注已经产生了多种具有新颖和重要特性的临床阶段口服激酶抑制剂。”。“此次收购加强了默克的产品线，增加了这些战略资产，包括：，

2019年12月9日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）在中国被批准为BRCA-突变（BRCAm）晚期卵巢PM体育的一线维持疗法

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，这两家公司已获得中国国家医疗产品管理局（NMPA）对LYNPARZA的上市授权，作为新诊断的晚期种系或体细胞BRCA突变（g BRCA m或s BRCA m）上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜PM体育成年患者的一线维持治疗，这些患者对一线铂基化疗完全或部分有反应。中国的批准是基于发表在《新英格兰医学杂志》上的关键性3期SOLO-1试验的结果。结果显示，与安慰剂相比，LYNPARZA在BRCAm晚期卵巢PM体育患者中对基于铂的化疗有反应后，可显著降低70%的疾病进展或死亡风险（HR 0.30[95%CI，0.23-0.41]，p<0.001）。在36个月时，以下患者的估计无进展生存率（PFS）为60%

2019年12月5日

FDA对默克公司针对某些高风险、非肌肉侵袭性PM体育（NMIBC）患者的KEYTRUDA®（pembrolizumab）补充生物制品许可证申请（sBLA）给予优先审查

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受并优先审查默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA的新补充生物制品许可证申请（sBLA）。该申请寻求批准KEYTRUDA单药治疗法，用于治疗无反应、高风险、非肌肉侵袭性膀胱PM体育（NMIBC）伴原位癌（CIS）伴或不伴乳头状瘤的患者，这些患者不符合或选择不接受膀胱切除术（膀胱切除术）。KEYTRUDA的这一申请基于KEYNOTE-057第2阶段试验的结果，将在12月17日美国食品药品监督管理局肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的会议上进行讨论。该试验的数据首次在2018年欧洲医学肿瘤学会大会上公布。默克公司预计在

2019年12月2日

欧盟委员会批准默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）的两种新方案作为转移性或无法切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布欧盟委员会已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联合使用，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥1）的转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。这一批准是基于关键的3期KEYNOTE-048试验的结果，在该试验中，与标准治疗（西妥昔单抗联合卡铂或顺铂加5-FU）相比，KEYTRUDA在肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者中，作为单一治疗（HR=0.74[95%CI，（0.61-0.90）；p=0.00133]和联合化疗（HR=0.65[95%CI；0.53-0.80]；p=0.00002），总体生存率（OS）显著提高。“这种疾病尤其令人衰弱，因为它非常明显，会影响患者的外表和

2019年11月20日

美国食品药品监督管理局接受Selumetinib治疗1型神经纤维瘤病（NF1）新药申请的监管提交，并给予优先审查

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受新药申请（NDA），并优先审查MEK 1/2抑制剂塞卢美替尼作为三岁及以上患有1型神经纤维瘤病（NF1）和有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿科患者的潜在新药。这是首次接受针对NF1患者的口服MEK 1/2单一疗法的监管申请，NF1是一种罕见且无法治愈的遗传性疾病。《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的日期定在2020年第二季度。该监管提交基于美国国家PM体育研究所（NCI）PM体育治疗评估计划（CTEP）赞助的SPRINT 2期Stratum 1试验的阳性结果。治疗时，66%的NF1和有症状、无法手术的PN患儿（n=33/50名患者）达到了客观反应率（ORR）

2019年11月14日

默克公司获得欧盟CHMP对KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的两种新方案的积极意见

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA的两种方案，用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联合使用，推荐用于肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥1）的患者。这一建议基于关键的3期KEYNOTE-048试验的数据，在该试验中，与标准治疗（西妥昔单抗联合卡铂或顺铂加5-FU）相比，KEYTRUDA作为单一疗法和联合化疗，在这些患者群体中显示出总体生存率的显著改善。“PM体育仍然是一种毁灭性疾病，长期疗效不佳

2019年10月18日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）BRCA1/2或ATM转移性Castion-耐药前列腺癌PM体育与标准治疗（7.4个月与3.6个月）的中位无进展生存率（rFS）增加了一倍以上

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天公布了387名患有转移性去势耐受性前列腺PM体育（mCRPC）的男性的3期PROfound试验的详细结果，这些男性的同源重组修复（HRR）基因发生突变，其疾病在之前使用新的激素制剂（NHA）治疗（如阿比特龙或恩扎鲁胺）后取得进展。该试验旨在分析两个队列中携带HRR突变（HRRm）基因的mCRPC男性：主要终点是BRCA1/2或ATM基因突变的男性，然后，如果LYNPARZA显示出临床益处，则对携带HRRm基因（BRCA1/2、ATM、CDK12和11个其他HRRm基因）的男性总体试验人群进行正式分析。结果显示，LYNPARZA在BRCA 1/2或ATM突变肿瘤的放射学无进展生存率（rPFS）的主要终点方面有统计学意义和临床意义的改善，降低了患乳腺癌的风险

2019年9月30日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）加化疗在早期PM体育（TNBC）中显示，与化疗相比，作为新辅助治疗，病理学完全反应显著增加

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布了关键的新佐剂/佐剂3期KEYNOTE-522试验在早期PM体育三阴性患者中的结果。该试验研究了新辅助KEYTRUDA方案，即默克公司的抗PD-1疗法，加上化疗，然后是辅助KEYTRUDA作为单一疗法（KEYTRUDA方案），并与新辅助化疗后辅助安慰剂方案（化疗安慰剂方案）进行了比较。今天，在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2019年大会的总统研讨会上，将介绍中期发现，这些发现来自TNBC新佐剂/佐剂环境中抗PD-1疗法的首次随机试验（摘要#LBA8）。在新辅助阶段，与化疗（n=201）相比，KEYTRUDA联合化疗（n=401）导致病理完全反应（pCR）从新辅助的51.2%显著增加

2019年9月29日

评估KEYTRUDA®（pembrolizumab）加乐伐替尼（lenvatinib）联合治疗晚期PM体育的最终研究结果在ESMO 2019大会上发表

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，和Eisai今天宣布了KEYNOTE-146/Study 111全子宫内膜PM体育队列的最终结果，评估了KEYTRUDA，默克公司的抗PD-1疗法，加上Eisai发现的口服激酶抑制剂乐伐替尼。主要终点是研究人员根据实体瘤免疫相关反应评估标准（irRECIST）评估的第24周的客观反应率（ORR）。这些发现今天在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2019年大会上发表的一篇论文中进行了介绍（摘要#994O）。纪念斯隆-凯特琳PM体育中心首席研究员兼医学肿瘤学家Vicky Makker博士说：“这项KEYTRUDA加乐伐替尼的研究结果在治疗晚期子宫内膜PM体育女性方面是一个可喜的发展，这是一个医疗需求未得到满足的患者群体。”。KEYNOTE-146/111研究获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准

2019年9月29日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）3期PAOLA-1试验作为贝伐单抗对新诊断的晚期PM体育的一线维持治疗，显著提高了无进展生存率

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天宣布了PAOLA-1 3期试验的详细阳性结果，显示在贝伐单抗中添加LYNPARZA后，新诊断的晚期卵巢PM体育患者的无进展生存率（PFS）有统计学意义和临床意义的改善，这些患者对基于铂的化疗和贝伐单抗的一线治疗有完全或部分反应。该试验比较了LYNPARZA加入标准护理（SoC）贝伐单抗与单独使用贝伐单抗对一线维持环境中女性的影响，无论她们的遗传生物标志物状态或之前手术的结果如何。研究者评估的结果显示，在贝伐单抗中加入LYNPARZA可将疾病进展或死亡的风险降低41%，并将PFS改善到22.1个月的中位数，而单独使用贝伐单抗的患者为16.6个月（HR 0.59[95%CI，0.49-0.72]，p<0.0001）。灵敏度

2019年9月28日

美国食品药品监督管理局批准KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合乐伐替尼®（乐伐替尼）治疗某些类型的子宫内膜癌患者

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，和卫材今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与卫材发现的口服激酶抑制剂乐伐替尼的组合，用于治疗晚期子宫内膜癌患者，这些患者不是微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），他们在之前的全身治疗后病情进展，不适合进行根治性手术或放疗。这标志着美国首次批准KEYTRUDA与乐伐替尼的联合治疗，也是美国首次批准抗PD-1疗法与激酶抑制剂联合治疗晚期子宫内膜癌。6月17日提交后，这是根据美国食品药品监督管理局的实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划进行的加速批准，该计划旨在提高申请审查流程的效率，以确保

2019年9月17日

汇总分析继续表明，默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合化疗与单独化疗相比，作为肿瘤不表达PD-L1的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，总体生存率有所提高

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，在对三项随机试验中肿瘤不表达PD-L1（肿瘤比例分数[TPS]<1%）的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌PM体育（NSCLC）患者亚组的汇总分析中，默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA一线治疗与化疗相结合，显示总体生存率（OS）、无进展生存率（PFS）和客观反应率（ORR）有所改善。具有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的非鳞状非小细胞肺癌患者不符合条件。KEYNOTE-189、KEYNOTE-407和KEYNOTE-021（队列G）的结果与所有三项试验的总体研究人群中观察到的结果一致。国际PM体育研究协会在西班牙巴塞罗那主办的IASLC 2019PM体育世界会议（WCLC）上的口头演讲中介绍了这些发现（摘要#MA25.01）。

2019年9月10日

2019年ESMO大会上默克公司广泛肿瘤学产品组合的关键新数据

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布其广泛的肿瘤学产品组合和管道的新数据将于2019年9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2019年大会上公布。80多篇涉及默克PM体育药物和研究候选药物的摘要将在大会上亮相，涵盖18种肿瘤类型。其中三个摘要——三阴性乳腺癌PM体育（TNBC）的KEYTRUDA数据、PM体育的LYNPARZA数据和卵巢PM体育的LYNPARZA数据——被选入ESMO总统研讨会。默克公司高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“将在ESMO上展示的数据广度反映了PM体育公司致力于在PM体育类型和疾病阶段推广KEYTRUDA和PM体育产品组合中的其他药物，以帮助改善PM体育患者的预后。”

2019年9月9日

默克公司在IASLC 2019PM体育世界肺癌大会上强调了领先的PM体育临床开发计划的新数据

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，该公司在PM体育方面领先的临床开发计划的新数据将于2019年9月7日至10日在西班牙巴塞罗那举行的由国际PM体育研究协会主办的IASLC 2019PM体育世界会议（WCLC）上公布。将介绍30多篇评估KEYTRUDA的摘要，这是默克公司的抗PD-1疗法，与其他PM体育疗法相结合，并作为单一疗法。在PM体育（NSCLC）中提供的关键数据包括来自三项试验的新汇总结果——KEYNOTE-189、KEYNOTE-407和KEYNOTE-021（G组）——在肿瘤不表达PD-L1的患者亚组中评估KEYTRUDA与化疗的联合作用。KEYNOTE-024的KEYTRUDA单药治疗的三年总生存期（OS）数据也将被呈现，并被选入官方的WCLC新闻节目。“PM体育强健的PM体育临床

2019年8月22日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）3期PAOLA-1试验符合贝伐单抗治疗晚期卵巢PM体育一线维持治疗的主要终点

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布了晚期卵巢PM体育妇女PAOLA-1 3期试验的阳性结果。该试验在一线维持环境中，比较了在有或没有BRCA基因突变的女性中，将LYNPARZA添加到标准护理贝伐单抗与单独使用贝伐单抗的效果。该试验在意向治疗（ITT）*人群中达到了主要终点，与单独服用贝伐单抗的女性相比，服用LYNPARZA联合贝伐单抗作为标准一线铂类化疗和贝伐单抗后的一线维持治疗的女性，其无进展生存期（PFS）在统计学上显著改善，具有临床意义。包括生物标志物亚组分析在内的结果将在即将召开的医学会议上公布。在PAOLA-1中观察到的安全性和耐受性特征与每种药物的已知特征基本一致。PAOLA-1是

2019年8月14日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）在HRR突变中的3期PROfound试验-选择的转移性Castion-耐药前列腺PM体育符合主要终点

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天宣布了LYNPARZA在患有转移性去势耐受性PM体育（mCRPC）的男性中的3期PROfound试验的阳性结果，这些男性患有同源重组修复基因突变（HRRm），并在先前使用新的激素抗癌治疗方法（如恩扎鲁胺和阿比特龙）进行的治疗中取得了进展。试验结果显示，与因BRCA 1/2或ATM基因突变（HRR基因突变的亚群）而选择的mCRPC患者相比，LYNPARZA与恩杂鲁胺或阿比特龙在放射学无进展生存率（rPFS）的主要终点方面有统计学意义和临床意义的改善。HRR基因突变发生在约25%被诊断为mCRPC的男性中，其中BRCA 1/2和ATM占大多数。LYNPARZA的安全性和耐受性与之前的试验基本一致。JoséBaselga，肿瘤学执行副总裁

2019年8月7日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合化疗在PM体育（TNBC）三阴性患者关键3期KEYNOTE-522试验中达到病理完全反应（pCR）的主要终点

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，研究默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与化疗联合的3期KEYNOTE-522试验符合PM体育（TNBC）患者新辅助/辅助研究方案的新辅助部分后病理学完全反应（pCR）的双重主要终点之一。根据独立数据监测委员会（DMC）进行的中期分析，无论PD-L1状态如何，KEYTRUDA联合化疗与单独化疗相比，pCR率在统计学上都有显著提高。病理学完全反应或pCR被定义为在完成新辅助治疗和最终手术后分析的组织样本中缺乏PM体育的所有迹象。根据DMC的建议，试验将继续进行，不做任何改变，以评估无事件生存率的另一个双重主要终点

2019年7月29日

欧洲药品管理局对默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）与Inlyta®（axitinib）联合作为晚期肾细胞癌的一线治疗表示肯定

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（阿西替尼）联合用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。该建议适用于所有IMDC风险组，基于关键的3期KEYNOTE-426试验的结果，该试验表明，与舒尼替尼相比，KEYTRUDA联合阿西替尼在总体生存率（OS）、无进展生存率（PFS）和客观反应率（ORR）方面有显著改善。默克研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士说：“对于晚期肾细胞癌患者，预后较差，五年生存率不到10%。”。“采纳的积极意见

2019年7月29日

默克和卫材获得美国食品药品监督管理局授予的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合乐伐替尼®（乐伐替尼）联合治疗的第三项突破性疗法称号

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，和卫材今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA的突破性疗法称号，该疗法与卫材发现的口服激酶抑制剂乐伐替尼联合使用，用于治疗不适合局部治疗的晚期不可切除肝细胞癌（HCC）患者的潜在一线治疗。这是KEYTRUDA加乐伐替尼组合的第三个突破性治疗指定，基于1b期试验KEYNOTE-524/研究116的最新中期结果。在2019年美国PM体育研究协会（AACR）年会上发表了早期的中期分析。该组合的前两个突破性治疗名称是晚期和/或转移性肾细胞癌和晚期和/或者转移性非微卫星不稳定性高（MSI-H）/熟练错配修复（pMMR）

2019年7月23日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）3期SOLO3试验显示，与51%接受化疗的患者相比，铂敏感复发种系BRCA突变的晚期卵巢PM体育患者的客观有效率为72%

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD）今天公布了SOLO3 3期试验的全部结果，该试验评估了LYNPARZA与化疗相比，用于治疗种系BRCA1/2突变（g BRCA m）晚期卵巢PM体育的铂敏感复发患者，这些患者之前又接受了两种化疗。该结果在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第55届年会上公布。试验结果显示，与化疗组相比，LYNPARZA组的客观反应率（ORR）有统计学意义和临床意义的改善（ORR；LYNPARZA组为72.2%，化疗组为51.4%；95%CI:1.40至4.58；p=0.002）。与化疗组（9.2个月；PFS HR 0.62[p=0.013]）相比，LYNPARZA组（13.4个月）的无进展生存期（PFS）的关键次要终点也显著增加。终点总结[i]

2019年6月3日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）一线维持治疗使种系BRCA-突变转移性PM体育患者的3期POLO试验中无疾病进展或死亡的时间几乎翻了一番

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天宣布了3期POLO试验的详细结果，该试验评估了LYNPARZA片作为种系BRCA突变（g BRCA m）转移性胰腺癌（PM体育）患者的一线维持单一疗法，这些患者在基于铂的化疗后疾病没有进展。该试验的结果将于今天在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第55届年会的新闻发布会上公布，并在下午1:00 CDT全体会议上作为最后的口头报告进行介绍（摘要#LBA4）。研究结果也将同时在线发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。试验结果显示，与安慰剂相比，LYNPARZA的无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善，将疾病进展或死亡的风险降低了47%

2019年6月2日

评估默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）用于晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者一线治疗的结果将在2019年ASCO年会上公布

2019年6月1日，新泽西州肯尼沃斯，第一项评估抗PD-1疗法作为单药治疗和联合化疗一线治疗这些患者的随机3期试验（KEYNOTE-062）——默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布了关键的3期KEYNOTE-0.62试验的全部结果，该试验评估了默克公司的抗PD-1治疗KEYTRUDA作为单药疗法和联合化疗（顺铂和5-氟尿嘧啶或卡培他滨）一线治疗晚期胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌。这些结果代表了评估抗PD-1疗法作为该患者群体一线治疗的第一个3期数据，今天作为ASCO官方新闻节目的一部分进行了报道，并将于6月2日星期日在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的口头摘要会议上公布（摘要#LBA4007）。除了

2019年6月1日

2019 ASCO年会首次KEYNOTE试验中默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的五年生存数据

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布公布了第一次KEYNOTE试验（KEYNOTE-001 1b期）中，默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单一疗法的五年疗效和安全性数据。在这项研究中，KEYTRUDA在未接受治疗的患者（n=101）中的五年总生存率（OS）为23.2%，在接受过治疗的患者中（n=449）为15.5%。值得注意的是，肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥50%）的患者的五年OS率在未接受治疗的患者（n=27）中为29.6%，在接受过治疗的患者中为25.0%（n=138）。这些发现是KEYTRUDA在PM体育中随访时间最长的一次，将在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（摘要#LBA9015）的官方新闻节目中重点介绍，并在6月2日周日的海报讨论中介绍。“PM体育是

2019年6月1日

在关键3期KEYNOTE-048试验的最终分析中，默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗，其总体生存率有所提高

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了关键的3期KEYNOTE-048试验的最终分析，该试验调查了默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA作为单一疗法和与化疗联合使用，用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗（摘要#6000）。数据包括基于PD-L1表达的KEYTRUDA联合化疗研究组和KEYTRUDA单药治疗研究组在总患者人群中首次提出的某些总体生存率（OS）假设。一项中期分析的结果在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2018年大会上公布，结果表明，KEYTRUDA联合化疗在总人群中的OS结果优于KEYTRUDA单药治疗在肿瘤表达为

2019年5月31日

默克公司提供KEYTRUDA®（pembrolizumab）单药治疗PM体育转移性三阴性患者3期KEYNOTE-119研究的最新情况

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，与化疗（卡培他滨、艾瑞布林、吉西他滨或长春瑞滨）相比，评估默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA作为转移性PM体育三阴性乳腺癌（TNBC）患者二线或三线治疗的单一疗法的3期KEYNOTE-119试验未达到其预先指定的总体生存率（OS）的主要终点。其他终点未按照研究方案进行正式测试，因为未达到OS的主要终点。本试验中KEYTRUDA的安全性与之前报道的涉及接受KEYTRUDA单药治疗的患者的研究中观察到的一致；没有发现新的安全问题。结果将在即将召开的医学会议上公布。Roy博士说：“转移性三阴性乳腺PM体育是一种侵袭性和挑战性的治疗疾病，尤其是在最初的标准护理治疗取得进展后。”

2019年5月20日

默克公司广泛肿瘤学临床开发计划的新研究将在2019年ASCO年会上公布

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，该公司广泛的肿瘤学临床开发计划的新研究将于5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第55届年会上公布。超过140篇摘要已被接受，用于评估默克公司在超过25种PM体育中的药物，包括KEYTRUDA、默克公司的抗PD-1疗法、LYNPARZA（与阿斯利康合作）和乐伐替尼（与Eisai合作）。LYNPARZA的数据包括转移性胰腺癌PM体育的新发现，首次在ASCO全体会议和新闻节目中介绍POLO研究结果。此外，还将介绍KEYTRUDA在非小细胞肺癌PM体育（NSCLC）、肾细胞癌（RCC）、PM体育头颈部和胃或胃食管交界处（GEJ）PM体育中的新的或更新的总生存率（OS）结果。“PM体育广泛的肿瘤学临床研究

2019年5月15日

Katie Couric加入默克公司和PM体育倡导者，通过扩大PM体育游戏计划（YCGP）支持患者和护理人员

默克公司今天宣布与记者、作家和长期倡导PM体育的凯蒂·库里克合作，推出“与爱同行，我”，这是默克公司美国患者意识活动“你的PM体育游戏计划”的一个新功能。库里克将加入该项目，该项目展示了护理人员和PM体育幸存者在WithLoveMe.com上写给前自我的一系列发自内心的信，这些信讲述了他们第一次面对PM体育诊断时希望知道或需要听到的事情。库里克说：“PM体育的诊断可能会让人终生难忘。我的丈夫杰伊和姐姐艾米莉以及我的岳母和太多朋友都死于这种疾病，我第一手知道这种疾病是多么痛苦和孤立。”。“找到一个经历过类似情况的人的社区对患者和护理人员来说都是非常有用和安慰的。我很高兴能与默克公司合作分享这些第一手资料，我希望他们能帮助家庭应对这些挑战

2019年5月9日

默克公司提供KEYNOTE-062 3期试验的最新进展，该试验评估了KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为单药治疗和联合化疗对晚期胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布了关键的3期KEYNOTE-062试验的最终分析结果，该试验评估了默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA作为单一疗法和与化疗（顺铂和5-氟尿嘧啶或卡培他滨）联合用于晚期胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌一线治疗的最终结果。在该研究的单药治疗组中，KEYTRUDA通过证明对目前标准的化疗的非劣效性，在肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥1）的整个意向治疗（ITT）人群中，达到了一个主要终点。在KEYNOTE-062的联合治疗组中，与单独化疗相比，KEYTRUDA联合化疗在OS（CPS≥1或CPS≥10）或无进展生存期（PFS）（CPS≥2）方面没有优势。KEYTRUDA的安全性与之前观察到的一致

2019年4月25日

默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）在2019年AACR年会上发布的不同类型晚期PM体育的数据

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天首次公布了对KEYNOTE-189试验3期肝或脑转移患者的事后分析结果。KEYNOTE-189的这项事后分析评估了KEYTRUDA与培美曲塞（ALIMTA®）和顺铂或卡铂联合治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，无论PD-L1肿瘤表达如何，且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常，该分析在佐治亚州亚特兰大举行的2019年美国PM体育研究协会（AACR）年会上的口头报告（摘要#CT043）中进行了重点介绍。此外，来自2期KEYNOTE-158和1b期KEYNOTE-028试验的汇总数据将在今天的AACR全体会议和新闻发布会（摘要#CT073）上重点介绍，这些试验评估了KEYTRUDA在既往治疗过的晚期小细胞肺癌（SCLC）患者中的作用。来自KEYNOTE-158和KEYNOTE-028的数据

2019年4月1日

Selumetinib获得美国1型神经纤维瘤病突破性治疗认定

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予正在研究的MEK 1/2抑制剂selumetinib突破性治疗资格（BTD）。该名称用于治疗3岁及以上患有1型神经纤维瘤病（NF1）症状性和/或进行性、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿科患者，这是一种罕见的、无法治愈的遗传性疾病。阿斯利康肿瘤学执行副总裁JoséBaselga表示：“塞卢美替尼在治疗NF1相关丛状神经纤维瘤方面显示出希望，这是一种罕见的衰弱性疾病，迄今为止还没有批准的药物。突破性治疗指定承认这些患者的重大未满足需求以及塞卢美替尼在这种情况下的潜在益处。”默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士，

2019年4月1日

欧洲药品管理局对默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）在所有当前单药治疗适应症中的六周给药计划给予积极评价

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的新延长给药方案，用于欧盟（EU）所有批准的单一疗法适应症。在欧盟，KEYTRUDA作为单一疗法目前被批准用于五种肿瘤类型的八种适应症。CHMP的积极意见支持每六周400毫克（Q6W）的新推荐剂量，作为KEYTRUDA单药治疗的30分钟静脉输注。如果获得欧盟委员会的批准，除了目前批准的每三周输注200毫克KEYTRUDA（Q3W）的剂量外，Q6W剂量也将在30分钟内提供。CHMP的建议现在将由欧盟委员会审查，以获得欧盟的上市授权，预计将在第二次会议上做出最终决定

2019年3月4日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）获得欧盟CHMP阳性意见，用于种系BRCA-突变HER2-阴性晚期PM体育

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，欧洲药品管理局人类用药委员会（CHMP）采纳了积极的意见，建议使用LYNPARZA片作为单药疗法治疗患有BRCA 1/2突变（BRCA m）的成年患者，这些患者患有人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性PM体育。患者之前应在（新）佐剂或转移性环境中接受蒽环类和紫杉烷治疗，除非患者不适合这些治疗。激素受体（HR）阳性的PM体育患者也应在之前的内分泌治疗中或之后取得进展，或被认为不适合内分泌治疗。阿斯利康肿瘤科执行副总裁Dave Fredrickson说：“尽管在治疗晚期PM体育患者方面取得了进展

2019年3月1日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）作为种系BRCA-突变转移性胰腺癌PM体育的一线维持治疗，降低了疾病进展或死亡的风险

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布了3期POLO试验的阳性结果。试验结果显示，与安慰剂相比，LYNPARZA在无进展生存期（PFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。LYNPARZA的安全性和耐受性与之前的试验一致。POLO是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在探索LYNPARZA片作为一线维持性单药治疗种系BRCA突变（g BRCA m）胰腺转移癌（PM体育）患者的疗效，这些患者的疾病在基于铂的化疗中没有进展。阿斯利康肿瘤研究与开发执行副总裁JoséBaselga表示：“这是PARP抑制剂在种系BRCA突变转移性胰腺癌PM体育中的首次阳性3期试验，这是一种严重未满足需求的毁灭性疾病

2019年2月26日

FDA对默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）单药治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）患者Third-Line的补充生物制品许可证申请给予优先审查

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并批准优先审查默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA的新补充生物制品许可证申请（sBLA），作为治疗晚期PM体育（SCLC）患者的单一疗法，该患者的疾病在两种或两种以上的既往治疗后进展。该sBLA正在寻求加速批准这一新适应症，其基于2期KEYNOTE-158和1b期KEYNOTE-028试验的SCLC队列数据。美国食品药品监督管理局已于2019年6月17日制定了《处方药使用者费用法案》（PDUFA）或目标行动。默克研究实验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示：“PM体育小细胞肺癌的五年生存率仅为6%，因此迫切需要新的治疗方案。”。“KEYTRUDA已经被确立为

2019年2月20日

默克公司提供KEYNOTE-240的最新进展，这是KEYTRUDA®（pembrolizumab）在先前治疗的晚期肝细胞癌患者中的3期研究

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，与安慰剂加最佳支持治疗相比，评估默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA加最佳支持护理治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的关键性3期KEYNOTE-240试验没有达到其总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的共同主要终点。在研究的最终分析中，与安慰剂相比，接受KEYTRUDA治疗的患者的OS有所改善，但根据预先指定的统计计划，这些OS结果不符合统计学意义（HR=0.78[95%CI，0.611-0.998]；p=0.0238）。与安慰剂相比，KEYTRUDA组的PFS结果在方向上也是有利的，但没有达到统计学意义（HR=0.78[95%CI，0.61-0.99]；p=0.0209）。客观缓解率（ORR）的关键次要终点尚未正式确定

2019年2月19日

KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合Inlyta®（axitinib）作为晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗药物，与舒尼替尼相比，死亡风险降低了近一半

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天在2019年泌尿生殖系统PM体育研讨会（ASCO GU）上宣布了关键的3期KEYNOTE-426试验的全部结果，该试验研究了默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（阿西替尼）联合治疗晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗（摘要#543）。这些数据也同时发表在《新英格兰医学杂志》上。与舒尼替尼相比，这是第一个显著提高总生存率（OS）、无进展生存率（PFS）和客观反应率（ORR）的联合方案。结果在所有IMDC亚组中都是一致的，包括有利、中等和不良风险组，并且不考虑PD-L1的表达。如前所述，美国食品和药物管理局（FDA）已批准对KEYTRUDA的补充生物制品许可证申请（sBLA）进行优先审查

2019年2月16日

美国食品药品监督管理局优先审查默克公司关于KEYTRUDA®（pembrolizumab）与Inlyta®（axitinib）联合作为晚期肾细胞癌一线治疗的补充生物制品许可证申请

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受并优先审查默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（阿西替尼）联合用于晚期肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的新补充生物制品许可证申请（sBLA）。该sBLA基于KEYNOTE-426试验的3期研究结果，该试验表明，与舒尼替尼相比，KEYTRUDA联合阿西替尼显著提高了晚期肾细胞癌一线治疗的总体生存率（OS）和无进展生存率（PFS）。这些数据将于2月16日在旧金山举行的2019泌尿生殖PM体育研讨会（ASCO GU）上公布。sBLA还包括1b期KEYNOTE-035试验的支持数据。美国食品药品监督管理局已于2019年6月20日制定了《处方药使用者费用法案》（PDUFA）或目标行动。

2019年2月15日

默克公司增加对晚期前列腺PM体育的关注，通过三项新的3期试验扩大免疫肿瘤计划

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布了对KEYTRUDA（默克公司的抗PD-1疗法）与各种药物联合治疗转移性去势耐受性PM体育（mCRPC）患者的1b/2期KEYNOTE-365伞式试验的中期数据。这些早期发现显示了该研究的三个队列的抗肿瘤活性，这些队列研究了KEYTRUDA与LYNPARZA的联合应用（队列A，摘要#145）；多西他赛和泼尼松（队列B，摘要#170）；和恩杂鲁胺（队列C，摘要#171）——安全性与每种疗法一致。这些结果将于今天在旧金山举行的2019泌尿生殖PM体育研讨会（ASCO GU）上发表。根据这些发现，默克公司正在启动三项新的关键性3期试验，其中KEYTRUDA与LYNPARZA（KEYLYNK-010，NCT03834519）、多西他赛和泼尼松（KEYNOTE-921，NCT03834506）以及恩杂鲁胺联合使用

2019年2月14日

默克公司在ASCO GU强调泌尿生殖系统PM体育免疫肿瘤学研究项目的广度

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，该公司广泛的泌尿生殖系统PM体育（肾脏、前列腺和膀胱）免疫遗传学研究项目的新联合用药和单药治疗数据将于2月14日至16日在旧金山举行的2019泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布。将首次介绍默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（阿西替尼）联合用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的关键3期KEYNOTE-426试验的生存数据（摘要#543）。2018年10月，默克公司宣布KEYNOTE-426达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点，以及客观反应率（ORR）的关键次要终点。今天公布的第一次中期分析数据显示，与舒尼替尼相比，KEYTRUDA与阿昔替尼联合使用显著

2019年2月11日

美国食品药品监督管理局优先审查默克公司关于KEYTRUDA®（pembrolizumab）的补充生物制品许可证申请，用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA的新补充生物制品许可证申请（sBLA），作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联合使用，用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。这一sBLA部分基于关键的3期KEYNOTE-048试验的数据，在该试验中，KEYTRUDA作为单一疗法，在肿瘤表达PD-L1且CPS≥20和CPS≥1的患者中，与标准护理相比，总体生存率有了显著提高，并在整个患者群中与化疗联合使用。这些数据在2018年欧洲医学肿瘤学会大会上公布。美国食品药品监督管理局已授予此sBLA优先审查权，并制定了《处方药使用者费用法案》（PDUFA）或目标行动日期

2019年2月11日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）与化疗相比，将肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的晚期食管癌或食管胃交界癌患者的死亡风险降低了31%

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天首次公布了KEYNOTE-181的结果，这是一项3期试验，研究默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA作为晚期或转移性食管癌或食管胃交界癌二线治疗的单一疗法。在这项关键研究中，KEYTRUDA通过显著提高鳞状细胞癌或腺癌患者的总体生存率（OS）达到了一个主要终点，这些患者在标准治疗后进展，其肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥10），与化疗（紫杉醇、多西他赛或伊立替康）相比，死亡风险降低了31%（HR=0.69[95%CI，0.52-0.93]；p=0.0074）。这是抗PD-1疗法首次证明对该患者群体的生存有益。OS的主要终点也在鳞状细胞组织学患者和整个意向治疗（ITT）患者中进行了评估

2019年1月14日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）在日本获得五项新批准，包括用于晚期非小细胞肺癌PM体育（NSCLC）、黑色素瘤的辅助治疗和用于晚期微卫星不稳定性高（MSI-H）肿瘤

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）今天宣布，默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA同时获得了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的五项新批准，包括三项扩大用于晚期PM体育（NSCLC），一项用于黑色素瘤，以及一项用于晚期微卫星不稳定性高（MSI-H）肿瘤的新适应症。以下新批准的药物均获得PMDA的优先审查：KEYTRUDA联合培美曲塞和铂类化疗（顺铂或卡铂）用于不可切除、晚期/复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，无论PD-L1表达如何（基于3期试验KEYNOTE-189的结果）；KEYTRUDA联合卡铂和紫杉醇或nab紫杉醇用于一线治疗不可切除、晚期/复发的鳞状非小细胞肺癌，无论PD-L1表达如何（基于3期试验KEYNOTE-407的结果）；

2019年1月3日

默克公司为KEYNOTE-042试验提供KEYTRUDA®（pembrolizumab）补充生物制品许可证申请（sBLA）的最新进展

默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）延长了默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA的补充生物制品许可证申请（sBLA）的行动日期，作为一线治疗肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥1%）且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的局部晚期或转移性PM体育（NSCLC）的单一疗法。sBLA基于KEYNOTE-042第3阶段试验的结果，在该试验中，与化疗相比，KEYTRUDA单药治疗在该患者群体中显示出总体生存率的显著提高。该公司最近向美国食品药品监督管理局提交了额外的数据和分析，这构成了一项重大修正案，将《处方药使用者费用法案》（PDUFA）或目标行动日期延长了三个月，至2019年4月11日。默克公司在审查此sBLA期间继续与美国食品药品监督管理局密切合作。

2018年12月20日

FDA批准默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）用于治疗患有复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（一种罕见的PM体育）的成人和儿童患者

默克公司（NYSE:MRK）今天宣布，根据PM体育免疫治疗试验网络（CITN）的CITN-09/KEYNOTE-017试验结果，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）的成人和儿童患者。在这项针对50名复发性局部晚期或转移性MCC患者的2期试验中，这些患者之前没有接受过晚期疾病的全身治疗，KEYTRUDA单药治疗的客观缓解率为56%（95%CI，41-70），完全缓解率为24%（95%CI：13-38），部分缓解率为32%（95%CI：20-47）。该适应症在基于肿瘤反应率和反应持久性的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于临床验证和描述

2018年12月19日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）经FDA批准用于BRCA突变的晚期PM体育的一线维持治疗

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LYNPARZA用于成年患者的维持治疗，这些患者患有有害或疑似有害种系或体细胞BRCA突变（g BRCA m或S BRCA m）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜PM体育，对一线铂基化疗完全或部分有反应。根据FDA批准的LYNPARZA伴随诊断，选择患有g BRCA m晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜PM体育的患者进行治疗。这是监管部门首次批准PARP抑制剂用于BRCAm晚期卵巢PM体育的一线维持环境。批准是基于关键的3期SOLO-1试验的阳性结果，在该试验中，LYNPARZA将BRCAm晚期卵巢PM体育患者的疾病进展或死亡风险降低了70%

2018年12月19日

与化疗相比，默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）显著提高了肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的晚期食管癌或食管胃交界癌患者的总体生存率（OS）

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，研究默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA作为晚期或转移性食管癌或食管胃交界癌二线治疗的单一疗法的3期KEYNOTE-181试验已达到肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥10）的患者的总生存期（OS）的主要终点。在这项关键研究中，与化疗（紫杉醇、多西他赛或伊立替康）相比，无论组织学如何，与CPS≥10的患者相比，KEYTRUDA治疗均能显著改善OS。OS的主要终点也在鳞状细胞组织学患者和整个意向治疗（ITT）研究人群中进行了评估。虽然方向有利，但这两个患者组的OS没有达到统计学意义。根据统计分析计划，无进展生存期（PFS）和

2018年11月14日

默克公司用于研究性抗LAG-3治疗（MK-4280）和抗TIGIT治疗（MK-7684）的肿瘤学管道的早期1期数据将在SITC第33届年会上公布

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天首次公布了该公司针对晚期实体瘤患者的研究性抗LAG-3疗法（MK-4280）和抗TIGIT疗法（MK-7684）的1/2期剂量发现研究的初步安全性和有效性数据。LAG-3和TIGIT是负性免疫调节因子，在下调免疫反应中起着不同的作用。这些研究的初步结果表明，默克公司的抗LAG-3疗法（MK-4280）（摘要#O26）和抗TIGIT疗法（MK-7684）（摘要#O25）作为单一疗法和与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用，具有可接受的安全性，没有剂量限制性毒性和抗肿瘤活性的早期信号。这些早期数据将于11月9日在SITC第33届年会的口头会议上公布。迄今为止，默克公司已经提供了其肿瘤学中六种研究性疗法的早期安全性和有效性数据

2018年11月7日

FDA批准默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）与卡铂、紫杉醇或Nab-紫杉醇联合用于转移性鳞状非小细胞肺癌PM体育（NSCLC）患者的一线治疗

默克公司（NYSE:MRK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已根据KEYNOTE-407试验结果，批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与卡铂、紫杉醇或nab-paclitaxel联合用于转移性鳞状非小细胞肺癌PM体育（NSCLC）患者的一线治疗。在关键的3期试验中，无论肿瘤PD-L1表达状态如何，KEYTRUDA联合化疗（卡铂和紫杉醇或nab-紫杉醇）显著提高了总体生存率（OS），与单独化疗相比，死亡风险降低了36%（HR=0.64[95%CI，0.49,0.85]；p=0.0017）。这一批准标志着抗PD-1方案首次被批准用于鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，无论肿瘤PD-L1表达状态如何。“今天的批准扩大了PM体育目前的PM体育适应症，包括联合用药

2018年10月30日

欧洲药品管理局对默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为黑色素瘤的辅助疗法表示肯定

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA作为辅助疗法，用于治疗接受完全手术切除的淋巴结受累黑色素瘤患者。该建议基于与欧洲PM体育研究与治疗组织（EORTC）合作进行的关键3期EORTC 1325/KEYNOTE-054试验中显示KEYTRUDA的无复发生存率（RFS）显著提高的数据。这些数据首次在2018年美国PM体育研究协会（AACR）年会上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上。CHMP的建议现在将由欧盟委员会在

2018年10月22日

SOLO-1 3期试验表明，LYNPARZA®（奥拉帕尼）维持治疗可将新诊断的晚期BRCA突变卵巢PM体育患者的疾病进展或死亡风险降低70%

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天宣布了第三阶段SOLO-1试验的详细结果，该试验测试了LYNPARZA 300 mg片剂，每天两次，作为新诊断的晚期BRCA突变（BRCA-m）卵巢PM体育患者的维持治疗，这些患者在一线标准铂基化疗后完全或部分缓解。试验结果证实，与安慰剂相比，LYNPARZA的无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善，可将疾病进展或死亡风险降低70%（HR=0.30[95%CI，0.23-0.41]；p<0.001）。在41个月的随访中，接受LYNPARZA治疗的患者未达到中位PFS，而接受安慰剂治疗的患者为13.8个月。在接受LYNPARZA治疗的患者中，60.4%的患者在36个月时仍未出现进展，而安慰剂组的这一比例为26.9%。数据在

2018年10月21日

在ESMO 2018大会上首次展示默克公司研究性STING激动剂（MK-1454）在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的早期数据

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天首次公布了一项1期临床试验的初步数据，该试验评估了MK-1454，一种研究性STING（干扰素基因刺激剂）激动剂，作为单一疗法，并与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者。MK-1454是默克公司正在评估的20多种新型研究性免疫治疗候选药物之一，作为其广泛肿瘤学管道的一部分。MK-1454的研究结果被接受为最新的摘要，并于今天在ESMO 2018大会的海报讨论会上公布（摘要#LBA15）。默克研究实验室临床肿瘤学早期开发高级副总裁Eric H.Rubin博士表示：“默克公司正在推进一条广泛的管道，专注于开发有可能为晚期PM体育患者提供有意义的临床益处的新型疗法。”。

2018年10月20日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）在高风险非肌肉侵袭性PM体育（NMIBC）对护理标准无反应的患者中显示出近40%的完全缓解率

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布首次公布KEYNOTE-057的中期分析结果，这是一项评估默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA的2期试验，用于先前治疗的患有原位癌（CIS）或CIS加乳头状病变（a组）的高危非肌肉浸润性PM体育（NMIBC）患者。对该研究主要终点的中期分析显示，对于对卡介苗（BCG）治疗无反应的患者，以及不符合或拒绝接受根治性膀胱切除术的患者，使用KEYTRUDA三个月后的完全缓解率（CR）为38.8%（95%CI，29.4-48.9）（n=103）。这些结果以及其他研究结果今天将在ESMO 2018大会的口头会议上公布（摘要#864O）。“历史上，高风险非肌肉浸润性PM体育的治疗选择有限

2018年10月20日

默克公司广泛的肿瘤学产品线将在ESMO 2018大会上得到强调

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，默克公司广泛的肿瘤学产品组合和强大的早期产品线的新数据将于10月19日至23日在德国慕尼黑举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2018年大会上公布。涉及默克药物的100多篇摘要，包括8篇最新摘要，涉及15种以上的肿瘤类型，已被接受。此外，评估抗PD-1疗法KEYTRUDA作为KEYNOTE-048试验（摘要#LBA8_PR）中复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗和PARP抑制剂LYNPARZA（与阿斯利康合作）作为新诊断的BRCA突变（BRCA m）晚期卵巢PM体育患者的维持治疗的关键3期数据将在ESMO中呈现，这些患者对SOLO-1试验（摘要#LBA7_PR）的一线铂基化疗完全或部分有反应

2018年10月9日

FDA优先审查默克公司申请的KEYTRUDA®（pembrolizumab）单药治疗肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）患者局部晚期或转移性非小细胞肺癌PM体育的一线治疗

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查并授予优先审查新的补充生物制品许可证申请（sBLA），该申请旨在批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA，作为一线治疗局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌PM体育（肿瘤比例得分[TPS]≥1%）且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者的单药疗法。该申请基于关键的3期KEYNOTE-042试验的数据，该试验是KEYTRUDA在非小细胞肺癌中的五项3期临床试验之一，旨在证明总体生存率的显著提高。该试验的数据于今年早些时候在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。美国食品药品监督管理局已于1月11日制定了《处方药用户费用法案》（PDUFA）或目标行动，

2018年9月12日

欧盟委员会批准默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合培美曲塞和铂类化疗，用于一线治疗没有EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）今天宣布，欧盟委员会已批准该公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗联合用于一线治疗肿瘤无EGFR或ALK阳性突变的成人转移性非鳞状PM体育（NSCLC）。这是欧洲首次批准抗PD-1治疗联合化疗，基于转移性非鳞状非小细胞肺癌患者关键的3期KEYNOTE-189试验的数据，无论PD-L1肿瘤表达状态如何，该试验表明，与单独的标准护理化疗相比，KEYTRUDA联合化疗具有显着的生存益处，将这些患者的死亡风险降低了一半（HR=0.49[95%CI，0.38-0.64]；p<0.00001）。“PM体育很高兴欧盟委员会批准KEYTRUDA与化疗联合使用

2018年9月10日

默克公司与KEYTRUDA®（pembrolizumab）合作的PM体育领先研究项目的数据将在IASLC第19届PM体育世界会议上发表

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，该公司领先的PM体育研究项目和默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA的研究数据将于9月23日至26日在多伦多由国际PM体育研究协会主办的IASLC第19届PM体育世界会议（WCLC）上公布。KEYTRUDA治疗PM体育（NSCLC）、PM体育（SCLC）和间皮瘤的20多篇摘要已被接受。默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“PM体育是默克与KEYTRUDA合作的广泛免疫生态学开发计划中的首要任务。”。“在PM体育世界会议上，PM体育期待着KEYTRUDA数据的展示，包括组织学、与其他PM体育疗法以及早期阶段的研究结果

2018年9月6日

卫材和默克宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准乐伐替尼用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）

Eisai有限公司（总部：东京，首席执行官：Haruo Naito，“Eisai”）和默克公司（纽约证券交易所：MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准激酶抑制剂乐伐替尼®（乐伐替尼）作为单一药物，用于治疗先前未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。在中国，乐伐替尼的申请于2017年10月提交，并被国家药品监督管理局指定为优先审查对象，因为与现有治疗相比，乐伐伐替尼具有显著的临床效益，因此在大约10个月内获得批准。这一批准标志着乐伐替尼在HCC发病率高的中国首次获得批准，也是十年来中国首次批准用于不可切除HCC一线治疗的新系统疗法。“在过去的十年里，无法切除的HCC患者的治疗选择有限，”Takashi Owa博士说，

2018年9月5日

FDA对默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）治疗罕见皮肤PM体育Merkel细胞癌的补充生物制品许可证申请给予优先审查

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受并优先审查一项新的补充生物制品许可证申请（sBLA），该申请旨在加速批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA，用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）的成人和儿童患者。该sBLA基于2期KEYNOTE-017试验的数据，包括总体反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）；这些数据于今年早些时候在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。2017年7月，KEYTRUDA因这一适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法称号。美国食品药品监督管理局已于2018年12月28日制定了《处方药使用者费用法案》（PDUFA）或目标行动。默克尔细胞癌是一种罕见的皮肤PM体育，是一种侵袭性和快速增长的疾病

2018年9月4日

美国食品药品监督管理局批准默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）与培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗联合使用的扩展标签，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，根据KEYNOTE-189试验的结果，美国食品和药物管理局（FDA）已批准将默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®与培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗联合使用的扩展标签，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌PM体育（无EGFR或ALK基因组肿瘤异常）患者的一线治疗。在关键的3期KEYNOTE-189试验中，无论PD-L1肿瘤表达状态如何，KEYTRUDA联合培美曲塞和铂类化疗均显示出总体生存率（OS）的统计学显著和临床意义的改善（HR=0.49[95%CI，0.38-0.64]；p<0.00001），与单独化疗相比，死亡风险降低了一半。该研究还表明，与单独化疗相比，无进展生存期（PFS）有显著改善（HR=0.52[95%CI，0.43-0.64]；

2018年8月20日

卫材和默克公司宣布美国食品药品监督管理局批准乐伐替尼胶囊用于无法切除的肝细胞癌（HCC）的一线治疗

批准基于REFLECT，这是首次针对先前未经治疗的不可切除HCC患者的活性对照品的阳性3期试验，标志着继2018年3月日本新泽西州伍德克利夫湖和2018年8月16日新泽西州凯尼尔沃思之后，Eisai-Merck全球合作第二次批准乐伐替尼的联合开发和联合商业化。该批准基于REFLECT（研究304）的结果，其中乐伐替尼通过非劣效性的统计确认证明了其对总生存期（OS）的治疗效果，以及在无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）方面的统计学显著优势和临床意义的改善

2018年8月16日

Selumetinib因1型神经纤维瘤病在欧洲被授予孤儿称号

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已将用于治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的MEK 1/2抑制剂selumetinib指定为孤儿。NF1是一种无法治愈的遗传性疾病，影响全球3000名新生儿中的一名。与NF1相关的体征和症状的严重程度可能变化很大，通常为轻度至中度，可能包括皮肤、神经和骨骼表现。丛状神经纤维瘤（PN）是神经鞘上的良性肿瘤，在20-50%的患者中发展，随着其数量和大小的不断增加，会导致中度至重度疾病，如疼痛、运动功能障碍和毁容。阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示：“NF1是一种终身且毁灭性的疾病，目前无法治愈，这些患者的治疗选择非常有限。

2018年8月3日

卫材和默克公司宣布，美国食品药品监督管理局批准乐伐替尼与KEYTRUDA联合治疗晚期和/或转移性非MSI-H/pMMR子宫内膜癌的突破性疗法

Eisai公司有限公司和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）（在美国和加拿大以外被称为MSD）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予乐伐替尼突破疗法称号，乐伐替尼是Eisai发现的口服激酶抑制剂，与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用，用于治疗晚期和/或转移性非微卫星不稳定性高（MSI-H）/熟练错配修复（pMMR）子宫内膜癌（EC）患者，这些患者在至少一次全身治疗后取得进展。乐伐替尼/KEYTRUDA联合疗法由卫材和默克公司联合开发，是2018年3月宣布的战略合作的一部分。这是乐伐替尼的第三个突破性疗法指定，也是乐伐替尼与KEYTRUDA联合使用的第二个突破性治疗指定，此前该联合治疗被指定为高级和/或

2018年7月31日

欧洲药品管理局对KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合培美曲塞和铂类化疗用于转移性非鳞状非小细胞肺癌PM体育的一线治疗给予肯定

在关键的3期试验中，与培美曲塞和铂单独化疗相比，KEYTRUDA联合用药提高了总体生存率（KEYNOTE-189）对以前治疗过的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（KEYNOTE-040）也采用KEYTRUDA的肯定意见默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议批准KEYTRUDA®，默克公司的抗PD-1疗法，与培米曲塞（ALIMTA®）和铂化疗（顺铂或卡铂）联合用于转移性非鳞状PM体育（NSCLC），其肿瘤无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，而与PD-L1表达无关。如果获得批准，这将标志着欧洲首次批准抗PD-1疗法与化疗联合使用，并且是基于总体

2018年7月30日

KEYTRUDA®（pembrolizumab）单一疗法在3期KEYNOTE-048试验中达到了主要终点，显著改善了肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的头颈部鳞状细胞癌患者作为一线治疗的OS

KEYTRUDA是首个作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗显示出总体生存益处的抗PD-1疗法默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，关键的3期KEYNOTE-048试验研究了默克公司的抗PD1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab），用于复发性或转让性头颈部鳞癌（HNSCC的一线治疗，在肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分（CPS）≥20）的患者中，作为单一疗法，达到了总体生存率（OS）的主要终点。根据独立数据监测委员会（DMC）进行的一项中期分析，与西妥昔单抗联合铂类化疗（顺铂或卡铂）加5-氟尿嘧啶（5-FU）相比，KEYTRUDA单药治疗这些患者的OS明显更长，5-FU是目前一线治疗HNSCC的标准护理。在中期分析时，双初级

2018年7月24日

FDA优先审查默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合化疗作为转移性鳞状非小细胞肺癌PM体育一线治疗的补充生物制品许可证申请

申请基于关键3期KEYNOTE-407试验数据默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受对KEYTRUDA的补充生物制品许可申请（sBLA）进行审查，KEYTRUDA是默克公司的抗PD-1疗法，与卡铂-帕托紫杉醇或nab-paclitaxel联合作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，无论PD-L1表达如何。该sBLA正在寻求加速批准这一新适应症，其基于最近在美国临床肿瘤学会（ASCO）2018年年会上提交的3期KEYNOTE-407试验的数据。美国食品药品监督管理局已授予此sBLA优先审查权，并于2018年10月30日制定了《处方药使用者费用法案》（PDUFA）或目标行动。“KEYTRUDA已被确定为非小细胞肺癌PM体育的重要治疗选择，在一线环境中，以及

2018年7月2日

日本批准LYNPARZA®（奥拉帕尼）治疗BRCA-突变转移性乳腺PM体育

LYNPARZA是第一个也是唯一一个批准用于PM体育以外的PARP抑制剂。阿斯利康和默克公司的LYNPARZA AstraZeneca和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准LYNPARZE®（奥拉帕尼）片用于之前接受过化疗的不可切除或复发性BRCA-突变（BRCA-m）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性PM体育患者。根据批准的伴随诊断选择患者进行治疗。阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁兼主管Dave Fredrickson表示：“今年早些时候，LYNPARZA成为日本首个治疗晚期卵巢PM体育的PARP抑制剂。现在，日本BRCA突变、转移性PM体育患者也将有机会受益于LYNPARZA。这一最新批准突显了PM体育正在进行的

2018年7月2日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）在PM体育3期第一线SOLO-1试验中显著延迟疾病进展

LYNPARZA在BRCA突变的晚期PM体育患者中达到了无进展生存的主要终点，并显示出与先前试验一致的安全性。阿斯利康和默克公司的LYNPARZA是唯一在一线维持设定中表现出显著活性的PARP抑制剂。与安慰剂相比，接受LYNPARZA维持治疗的BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢PM体育患者的无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善。LYNPARZA的安全性和耐受性与之前的试验一致。根据这些数据，阿斯利康和默克公司计划与卫生部门就监管提交文件展开讨论。肖恩·博汉，

2018年6月27日

美国食品药品监督管理局接受默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为晚期黑色素瘤辅助疗法的补充生物制品许可证申请

申请基于Pivotal 3期EORTC1325/KEYNOTE-054试验的无复发生存数据默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA的新补充生物制品许可证申请（sBLA）进行标准审查，作为治疗切除的高危III期黑色素瘤患者的辅助疗法，并于2019年2月16日批准了《处方药用户费法案》（PDUFA）或靶向行动。该sBLA基于KEYTRUDA在与欧洲PM体育研究与治疗组织（EORTC）合作进行的关键3期EORTC 1325/KEYNOTE-054试验中证明的无复发生存率的显著益处。这些数据首次在2018年美国PM体育研究协会（AACR）年会上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

2018年6月25日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）联合阿比特龙延缓转移性Castion-Ristant前列腺癌PM体育的疾病进展

LYNPARZA是首个也是唯一一个在前列腺PM体育联合标准护理治疗中表现出活性的PARP抑制剂。阿斯利康和默克公司在2018 ASCO年会上发表了研究结果08，同时发表在《柳叶刀肿瘤学》上。阿斯利利康和Merck公司（NYSE:MRK）（在美国和加拿大以外被称为MSD）今天发表的数据显示，在转移性去势耐受性PM体育（mCRPC）中，与阿比特龙单药治疗（一种当前的护理标准）相比，LYNPARZA®（olaparib）联合阿比特龙治疗的中位放射学无进展生存率（rFS）的临床改善。LYNPARZA由阿斯利康和默克共同开发和商业化。研究08是一项随机、双盲、多中心的2期临床试验，比较了LYNPARZA联合阿比特龙（n=71）和阿比特龙单药治疗（n=71

2018年6月4日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）在两项晚期黑色素瘤关键研究的四年和五年随访中证明了长期生存益处

KEYNOTE-006研究第3阶段KEYTRUDA四年数据的新分析显示，86%的患者在完成两年KEYNOTE-001研究后20个月无进展。KEYNOTE-002研究第1b阶段KEYTRUDA五年数据显示，治疗初期转移性黑色素瘤患者的总体生存率大于40%，这是KEYTRUDA迄今为止最长的随访。默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天公布了KEYNOTE-003阶段研究和1b阶段KEYNOTE-001研究黑色素瘤队列的长期疗效数据，该研究调查了默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA治疗晚期黑色素瘤的效果。这是因为。KEYNOTE-006的一项新分析表明，完成两年KEYTRUDA治疗的患者具有持久的疗效，结合两项研究的最新总生存期（OS）结果，证实了晚期黑色素瘤患者的抗肿瘤活性。KEYTRUDA完成后的中位随访时间为20.3个月

2018年6月4日

卫材和默克公司在2018年ASCO年会上公布了乐伐替尼和KEYTRUDA联合治疗四种不同肿瘤类型的研究数据

首次展示乐伐替尼/KEYTRUDA在不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的数据，其目的是成为这些患者TKI和免疫疗法的第一个全身联合用药，以及头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）更新的结果显示，在晚期肾细胞癌（RCC）和晚期子宫内膜癌（EC）中具有一致的安全性的抗肿瘤活性。2018年-Eisai股份有限公司和默克公司（纽约证券交易所：MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天宣布了对乐伐替尼®（乐伐替尼克）的新数据和分析结果，乐伐替尼是Eisai发现的一种口服激酶抑制剂，与默克公司的抗PD-1疗法相结合，

2018年6月3日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）在2期KEYNOTE-427研究中作为晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗显示，总体反应率接近40%

第一次KEYTRUDA单药治疗透明细胞肾细胞癌的数据将在2018年ASCO年会上公布默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布了KEYNOTE-427队列A的中期结果，这是一项评估KEYTRUDA（默克公司的抗PD-1疗法）作为晚期透明细胞肾癌（RCC）一线治疗的2期试验。中期数据显示，接受KEYTRUDA单一疗法作为一线治疗的患者的总体反应率（ORR）为38.2%（95%CI，29.1-47.9），这是该研究的主要终点。在基于PD-L1状态的预先指定的探索性亚组分析中，肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者的ORR为50.0%（95%CI，34.9-65.1）。在基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险模型的预先指定的探索性亚组分析中，中/低预后风险患者的ORR为42.0%（95%CI，30.2-54.5）。这是第一次演示

2018年6月3日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）加化疗显著提高了转移性鳞状非小细胞肺癌PM体育3期一线治疗的总体生存率KEYNOTE-407研究

KEYTRUDA联合用药显示，无论PD-L1在鳞状NSCLC中的表达如何，总体生存率都有所提高。结果将于今天在2018 ASCO年会上发表。此外，KEYTRUDA组合用药显着提高了无进展生存率。默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布了KEYNOTE-407的结果，这是一项关键的3期研究，评估了KEYTRUDA，默克公司的抗PD-1疗法，与卡铂-紫杉醇或nab-paclitaxel联合，作为转移性鳞状非小细胞肺癌PM体育的一线治疗方法。在这项研究中，KEYTRUDA联合化疗显著提高了总体生存率（OS），与单独化疗相比，死亡风险降低了36%（HR=0.64[95%CI，0.49-0.85]；p=0.0008）。这是首次将抗PD-1治疗和化疗相结合，显著延长了鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的总体生存期。这些

2018年6月3日

KEYTRUDA®（pembrolizumab）单药治疗显著提高了KEYNOTE-042研究中肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC患者的总体生存率

研究结果证实KEYTRUDA是唯一一种在首次非小细胞肺癌中显示出整体生存益处的抗PD-1疗法KEYNOTE-042将在2018 ASCO年会全体会议上发表。默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布了KEYNOTE-032的结果，这是一项关键的3期研究，评估了KEYTRUDA，默克公司的抗PD-1疗法，作为一线治疗局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肝癌（NSCLC）的单一疗法，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。在这项研究中，对于PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1%的患者，KEYTRUDA单药治疗的总生存期（OS）明显长于铂类化疗（卡铂加紫杉醇或卡铂加培美曲塞）。作为预先指定的分析计划的一部分，对OS进行了顺序测试，TPS≥50%的患者OS明显改善（HR=0.69[95%CI，0.56-0.85]；

2018年6月3日

卫材和默克公司提供乐伐替尼治疗一线不可切除肝细胞癌的补充新药申请（Snda）的最新进展

新泽西州伍德克利夫湖和新泽西州凯尼尔沃思，2018年5月24日-Eisai股份有限公司和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）延长了乐伐替尼补充新药申请（sNDA）的行动日期，该申请可能用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。美国食品药品监督管理局表示，需要延长《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的日期，以便有更多时间审查申请。该机构预计将在2018年8月24日或之前完成审查，从而将目标行动日期从2018年5月24日的原始PDUFA行动日期延长三个月的标准延长期。卫材作为上市许可持有人，正在与美国食品药品监督管理局密切合作，以支持对该申请的持续审查。乐伐替尼（乐伐替尼可获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗当地

2018年5月24日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）在关键的3期KEYNOTE-407试验中作为鳞状非小细胞肺癌PM体育（NSCLC）的一线治疗，显著提高了总体生存率和无进展生存率

KEYTRUDA现已在五项3期试验中证明了晚期NSCLC的生存益处默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，关键的3期KEYNOTE-407试验研究了KEYTRUDA，默克公司的抗PD-1疗法，与卡铂-紫杉醇或nab-paclitaxel联合作为转移性鳞状非小细胞肺癌PM体育（sNSCLC）的一线治疗，达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。根据独立数据监测委员会（DMC）进行的中期分析，与单独化疗相比，KEYTRUDA联合化疗的OS和PFS明显更长。该联合用药中KEYTRUDA的安全性与之前在PM体育中观察到的安全性一致。如前所述，默克公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了补充生物制品许可证申请（sBLA）

2018年5月23日

默克公司领先的免疫肿瘤学临床开发项目在超过25种肿瘤类型中的新数据将在2018年ASCO年会上公布

KEYTRUDA®（pembrolizumab）在肺癌PM体育和黑色素瘤中的新的和长期的总体生存数据，加上肾细胞、宫颈癌、默克尔细胞和其他PM体育的新数据首次Lynparza®（olaparib）与Abiraterone联合治疗转移性前列腺PM体育的数据默克公司和阿斯利康战略合作下评估乐伐替尼（lenvatinib）与KEYTRUDA联合治疗的四种肿瘤类型的新数据默克公司与Eisai战略合作下默克公司（NYSE:MRK）（在美国和加拿大以外称为默沙东公司）今天宣布，默克公司肿瘤学投资组合中的新组合和单药治疗数据以抗PD-1为基础治疗KEYTRUDA将于6月1日至5日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第54届年会上发表。超过25种肿瘤类型的140多篇摘要已被接受，包括KEYTRUDA在多种PM体育中的新数据和长期数据。“有了更多的数据和更长的肿瘤随访时间

2018年5月16日

LYNPARZA®（奥拉帕尼）片获得欧盟批准用于治疗对铂敏感的复发性卵巢PM体育

患有铂敏感性卵巢PM体育的女性现在可以使用阿斯利康和默克公司的LYNPARZA进行维持治疗，无论BRCA状态如何，LYNPARZA都有超过五年的疗效和安全性随访-Up数据新的片剂配方将剂量减少到每天两片阿斯利康公司和默克公司（NYSE:MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准将LYNPARZE®（olaparib）片剂（每天两次，300 mg）用作对铂敏感性复发的高级上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜PM体育患者的维持治疗，这些患者对基于铂的化疗，无论BRCA状态如何。阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁兼主管Dave Fredrickson表示：“随着LYNPARZA的新批准，PM体育现在将能够为更多患有对铂敏感的卵巢PM体育的女性提供服务，无论她们的BRCA状况如何，

2018年5月8日

默克公司提供KEYNOTE-407试验的最新进展

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，在中期分析的早期参与者队列中，研究默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）与卡铂-帕clitaxel或nab-paclitaxe联合作为转移性鳞状非小细胞肺癌PM体育（sNSCLC）的一线治疗的关键3期KEYNOTE-407试验符合预先指定的总体有效率（ORR）次要终点。基于这些数据，默克公司最近向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可证申请（sBLA）。这项研究已被美国临床肿瘤学会（ASCO）2018年年会接受口头报告。该公司现在预计，在ASCO之前将进行额外的中期分析，ASCO 2018年年会可能会获得更多数据。KEYNOTE-407（ClinicalTrials.gov，NCT 02775435）是一种随机、，

2018年5月3日

美国食品药品监督管理局优先审查默克公司的sBLA，将KEYTRUDA®（pembrolizumab）与培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗联合使用，作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗3期KEYNOTE-189试验结果

美国食品药品监督管理局已将PDUFA日期定为2018年9月23日默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受该公司抗PD-1疗法KEYTRUDA®的补充生物制品许可证申请（sBLA）的审查，该申请基于KEYNOTE-189第3阶段试验的结果。该申请寻求批准KEYTRUDA联合培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗（卡铂或顺铂）作为转移性非鳞状非小细胞肺癌PM体育患者的一线治疗。美国食品药品监督管理局已授予此sBLA优先审查权，并于2018年9月23日制定了《处方药使用者费用法案》（PDUFA）或目标行动。“KEYTRUDA是第一种显著延长非鳞状非小细胞肺癌PM体育患者生存期的免疫疗法，结合化疗作为一线治疗，包括PD-L1阴性或

2018年4月30日

欧洲药品管理局验证默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的II型变异，基于3期KEYNOTE-189试验

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，在欧洲药品管理局（EMA）的验证后，该公司的II型变体的集中审查程序已经开始，该变体寻求批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与培美曲塞（ALIMTA®）和铂化疗（顺铂或卡铂）联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌NSCLC）患者的一线治疗。根据3期KEYNOTE-189试验的总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）数据，该申请被接受审查，该试验最近在美国PM体育研究协会（AACR）2018年会上发表，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。如果获得EMA的批准，这将标志着KEYTRUDA在转移性NSCLC中的第三个适应症在欧洲根据总体生存数据获得批准。“EMA接受PM体育

2018年4月23日

在KEYNOTE-189第3期研究中，默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗作为晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，与单独化疗相比，死亡风险降低了一半

无论PD-L1表达如何，KEYTRUDA联合治疗提高了患者的总体生存率，包括今天在2018年AACR上发表并发表在《新英格兰医学杂志》上的PD-L1结果呈阴性的患者。此外，无进展生存率也显着提高，进展或死亡风险降低了近一半默克公司（NYSE:MRK）（在美国和加拿大以外被称为MSD）今天宣布了KEYNOTE-189的结果，这是一项关键的3期试验，评估了KEYTRUDA®，默克公司的抗PD-1疗法，与培美曲塞（ALIMTA®）和顺铂或卡铂联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌NSCLC）的一线治疗。研究结果显示，与单独化疗相比，KEYTRUDA培美曲塞铂类化疗组合显著提高了总体生存率（OS），将死亡风险降低了一半（HR=0.49[95%CI，0.38-0.64]；p<0.00001）。在预先指定的探索性分析中，操作系统的好处是

2018年4月16日

在AACR上发表的gBRCA-突变HER2-阴性转移性PM体育中LYNPARZA®（奥拉帕尼）的最新总体生存数据

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所：MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天在4月14日至18日于芝加哥举行的美国PM体育研究协会（AACR）年会上公布了OlympiAD 3期试验的数据，显示了LYNPARZA治疗转移性乳腺PM体育的最终总生存率（OS）结果。该试验将LYNPARZA与化疗（医生选择卡培他滨、艾瑞布林或长春瑞滨）对种系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性转移性PM体育患者进行了比较，并达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。AACR的结果包括总生存期（OS）次要终点的最新发现。虽然该试验没有证明统计学上的显著差异，但接受LYNPARZA治疗的患者的中位OS为19.3个月，接受化疗的患者为17.1个月（HR 0.90，95%CI 0.66-1.23；p=0.513）。在最终的OS数据截止点（64%成熟度），13%的患者

2018年4月15日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为切除的高危III期黑色素瘤的辅助疗法，与安慰剂相比，将疾病复发或死亡的风险降低了40%以上

KEYTRUDA是首个在IIIA期（>1 mm淋巴结转移）、IIIB期和IIIC期黑色素瘤EORTC 1325/KEYNOTE-054中显示无复发生存（RFS）益处的抗PD-1疗法，今天在AACR 2018开幕式全体会议上发表了结果，并发表在《新英格兰医学杂志》默克公司（NYSE:MRK）（在美国和加拿大以外被称为MSD）和欧洲PM体育研究与治疗组织（EORTC）上，今天宣布了研究KEYTRUDA®的3期EORTC 1325/KEYNOTE-044试验结果，该疗法是默克公司抗PD-1治疗切除的高风险III期黑素瘤的辅助疗法。在这种情况下。研究结果显示，在整个研究人群中，与安慰剂相比，KEYTRUDA显著延长了无复发生存期（RFS），将疾病复发或死亡风险降低了43%（HR=0.57[98.4%CI，0.43-0.74]；p<0.0001）。对于整个研究人群中RFS的主要终点，一年RFS率为75.4%（95%CI，71.3-78.9）

2018年4月15日

Incyte和默克公司提供了依帕陀思妥联合KEYTRUDA®（pembrolizumab）治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的3期研究的最新进展

特拉华州威尔明顿和新泽西州KENILWORTH–2018年4月6日–Incyte Corporation（纳斯达克股票代码：INCY）和默克公司（纽约证券交易所股票代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，外部数据监测委员会（eDMC）对关键的3期ECHO-301/KEYNOTE-252研究结果进行了审查，评估了Incyte的epacadostat与默克的KEYTRUDA®联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的效果，确定与KEYTRUDA单一疗法相比，该研究没有达到提高总体人群无进展生存率的主要终点。该研究的第二个主要终点——总生存期，预计也不会达到统计学意义。根据这些结果，并在eDMC的建议下，该研究将停止。ECHO-301/KEYNOTE-252中观察到的安全性与之前报道的依帕多司他与KEYTRUDA联合使用的研究一致。Incyte和默克公司将把结果告知调查人员

2018年4月6日

欧洲药品管理局接受LYNPARZA®（奥拉帕尼）治疗BRCA-突变HER2-阴性转移性PM体育的监管申请

如果获得批准，阿斯利康和默克公司的LYNPARZA将成为欧洲首个治疗PM体育乳腺癌患者的PARP抑制剂。阿斯利康公司和默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，欧洲药品管理局已验证LYNPARZA®（奥拉帕尼）的上市许可申请（MAA），以供审查用于患有有害或疑似有害BRCA突变、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性PM体育的患者，这些患者之前曾在新辅助、辅助或转移环境中接受过化疗。这是欧洲第一份针对PM体育的聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂的监管报告。如果获得批准，识别患者的BRCA状态可能成为管理其疾病的关键步骤，同时考虑其激素受体和HER2状态。MAA基于随机、开放标签、第三阶段OlympiAD的数据

2018年4月3日

职业足球名人堂和PM体育幸存者吉姆·凯利加入默克公司，挑战美国为PM体育社区筹集资金

30天PM体育游戏计划挑战帮助那些受PM体育影响的人和支持他们的患者组织仅在2017年，估计就有160万美国人被确诊，PM体育不仅影响被确诊者，也影响他们的朋友和家人。为了纪念2月4日星期日的世界PM体育日，默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，与职业足球名人堂成员吉姆·凯利一起，要求所有美国人加入“你的PM体育游戏计划挑战”，这是一项社会意识活动，旨在帮助筹集资金支持PM体育患者组织。这项为期30天的努力于今天开始，是“你的PM体育游戏计划”的一部分，该计划是默克公司和PM体育倡导社区的一项综合资源，旨在帮助PM体育幸存者及其亲人应对PM体育之旅的情感、健康和沟通挑战。“根据我的个人经验，我知道你不能独自面对PM体育诊断，你需要获得有帮助的信息和资源

2018年1月31日

默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）在先前治疗过的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的首次数据将在2018年ASCO GI研讨会上公布

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布了KEYNOTE-224注册期试验的结果，该试验调查了该公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的使用，这是PM体育最常见的类型，之前接受过全身治疗（索拉非尼）。结果显示，以KEYTRUDA为单一疗法的总有效率（ORR）为16.3%（95%CI，9.8-24.9）（n=17/104）。数据还包括六个月总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）。研究结果将于1月19日星期五下午1:10-1:15在旧金山举行的2018年美国临床肿瘤学会胃肠道PM体育研讨会上以口头形式发表（地点：3层3014室）（摘要#209）。“晚期肝细胞癌的治疗仍然需要新的选择，”Andrew Zhu医学博士说。，

2018年1月19日

默克公司的KEYTRUDA（R）（pembrolizumab）作为一线治疗，与培美曲塞和铂类化疗联合使用，显著提高了转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的总体生存率和无进展生存率。。。

KEYTRUDA是首个在NSCLC中显示总体存活率的PD1抑制剂默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，关键的3期KEYNOTE-189试验研究了KEYTRUDA®（pembrolizumab），默克公司的抗PD-1疗法，与培美曲塞（Alimta®）和顺铂或卡铂联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌PM体育患者的一线治疗，达到了总体存活率（OS）和无进展生存率（PFS）的双重主要终点。根据独立数据监测委员会进行的一项中期分析，与单独使用培美曲塞加铂类化疗相比，KEYTRUDA联合培美曲塞加铂类化学疗法的治疗导致OS和PFS明显延长。KEYTRUDA在这种组合中的安全性与之前观察到的一致。KEYNOTE-189的结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给

2018年1月16日

卫材和默克公司获得美国食品药品监督管理局对乐伐替尼®（甲磺酸乐伐替尼）和KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为晚期和/或转移性肾细胞癌联合疗法的突破性治疗指定

东京和新泽西州KENILWORTH-Eisai Co.，有限公司和默克公司（纽约证券交易所：MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天宣布，他们获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对Eisai的多受体酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼®（乐伐替尼）与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的突破性治疗指定，用于治疗晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）患者。乐伐替尼和KEYTRUDA联合疗法由卫材和默克公司联合开发。这是乐伐替尼获得的第二个突破性治疗认定，也是KEYTRUDA获得的第十二个突破性疗法认定。突破性治疗指定是美国食品药品监督管理局的一项计划，旨在加快严重或危及生命的疾病药物的开发和审查。为了符合这一资格，初步临床证据必须证明该药物可能提供实质性的

2018年1月9日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为辅助疗法，与安慰剂相比，显著提高了3期高危黑色素瘤切除患者的无复发生存率（EORTC1325/KEYNOTE-054）

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，以及欧洲PM体育研究与治疗组织（EORTC）今天宣布，研究默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的3期EORTC 1325/KEYNOTE-054试验，作为手术切除的高风险黑色素瘤的单一疗法，达到了无复发生存期（RFS）的主要终点。根据中期分析和独立数据监测委员会的审查，KEYTRUDA切除术后辅助治疗的无复发生存期明显长于安慰剂（HR=0.57；98.4%CI，0.43-0.74；p根据试验方案，该研究将继续评估其他关键终点，包括总生存期。EORTC1325/KEYNOTE-054的结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给监管机构

2018年1月8日

默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）在日本获准用于治疗PM体育化疗后进展缓慢、无法通过根治性手术切除的尿路上皮癌患者

日本首个批准用于既往治疗的尿路上皮癌（一种PM体育膀胱癌）的抗PD-1疗法默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为MSD，今天宣布，该公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）已获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，用于治疗PM体育化疗后进展的根本无法切除的尿路内皮癌患者。该批准基于KEYNOTE-045 3期试验的数据，该试验表明，与研究者选择的化疗（紫杉醇、多西他赛、长春氟宁）相比，KEYTRUDA的总体生存率（OS）更高（HR，0.73[95%CI，0.59，0.91]，p=0.002）。默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士说：“化疗长期以来一直是晚期尿路上皮癌的标准治疗方法，疾病进展的患者几乎没有选择。”。

2018年1月2日

默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）的新数据和更新数据以及LYNPARZA®（olaparib）在多种PM体育亚型中的更新数据将在2017年圣安东尼奥PM体育乳腺癌研讨会（SABCS）上发表

KEYTRUDA单药治疗未经治疗的转移性三阴性PM体育患者2期KEYNOTE-086试验B组的疗效数据将在聚光灯会议默克公司（NYSE:MRK）（在美国和加拿大以外被称为MSD）今天宣布，将在12月5日至9日举行的2017年圣安东尼奥乳腺PM体育研讨会（SABCS）上公布来自六篇摘要的新的和更新的数据，这些摘要研究了该公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab），作为单药治疗和联合治疗，用于一系列难以治疗的乳腺癌。除了在SABCS上展示KEYTRUDA数据外，还将展示与阿斯利康共同开发和商业化的第一种同类聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂LYNPARZA®（olaparib）的最新数据。KEYTRUDA的报告包括一个聚光灯会议，其中包含KEYNOTE-086第2阶段试验B组的研究结果，该试验研究了KEYTRUDA作为单一疗法治疗既往未经治疗的患者

2017年11月30日

阿斯利康和默克在日本迅速推进LYNPARZA®（olaparib）的第二次监管提交

阿斯利康和默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），即美国和加拿大以外的默沙东公司，今天宣布，他们已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了一份新药申请（NDA），申请将LYNPARZA®（奥拉帕尼）片用于不可切除或复发的BRCA突变的PM体育，预计将于2018年下半年做出决定。日本NDA是基于发表在《新英格兰医学杂志》上的OlympiAD III期试验的积极结果。这是LYNPARZA在日本的第二个NDA，该药物目前正在审查用于卵巢PM体育，预计2018年上半年将做出该适应症的PMDA决定。LYNPARZA片剂目前正在卵巢癌和乳腺癌之外的一系列肿瘤类型中进行测试，包括前列腺癌和胰腺癌。重要安全信息剂量和给药为避免替代错误和过量服用，请勿用LYNPARZA代替LYNPARZ（olaparib）片剂

2017年10月23日

默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）的最新和最新临床数据将在第18届PM体育世界会议上发表

默克公司（纽约证券交易所：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，将于10月15日至18日在日本横滨举行的由国际PM体育研究协会主办的第18届PM体育世界会议（WCLC）上公布该公司抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的最新和最新数据。将介绍一线非小细胞肺癌研究的结果——评估KEYTRUDA作为单一疗法的3期KEYNOTE-024试验的最新总体生存结果（摘要OA 17.06），以及评估KEYTRUDA与培美曲塞/卡铂联合的2期KEYNOTE-021试验的随机G队列的额外五个月随访（摘要OA 17.81）。还将分享新组合和现实世界证据中的其他数据。默克公司在非小细胞肺癌方面拥有广泛的研究计划，目前正在推进

2017年9月29日

默克公司宣布与标准护理相比，KEYTRUDA®（pembrolizumab）在先前治疗过的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的3期研究结果

2017年7月27日

2017年5月17日

2015年5月22日