埃博拉病毒

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对抗扎伊尔埃博拉病毒

科学和创新如何推动PM体育努力帮助对抗一种罕见但可能致命的疾病

2024年4月11日

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ERVEBO®（埃博拉扎伊尔活疫苗）现已在四个非洲国家注册，在参考国家批准和世界卫生组织资格预审后90天内注册

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天证实，包括刚果民主共和国（DRC）在内的四个非洲国家已批准ERVEBO（发音为er VEE-boh）。ERVEBO于2019年11月11日获得欧盟委员会的有条件上市授权，并于2019年12月20日获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。在美国，ERVEBO用于预防18岁及以上人群中扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病。ERVEBO授予的保护期限未知。ERVEBO不能预防其他种类的埃博拉病毒或马尔堡病毒。当与抗病毒药物、免疫球蛋白（IG）和/或输血或血浆同时接种时，疫苗的有效性尚不清楚。这些非洲国家的批准标志着在推进全球公共卫生应对扎伊尔埃博拉病毒的未来方面取得了持续的突破性进展

2020年2月14日

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默克公司宣布美国食品药品监督管理局批准ERVEBO®（埃博拉扎伊尔活疫苗）

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ERVEBO®（埃博拉扎伊尔活疫苗）（发音为er-VEE-boh）用于预防18岁及以上扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病。ERVEBO授予的保护期限未知。ERVEBO不能预防其他种类的埃博拉病毒或马尔堡病毒。当与抗病毒药物、免疫球蛋白（IG）和/或输血或血浆同时接种时，疫苗的有效性尚不清楚。不要给有对疫苗任何成分（包括大米蛋白）严重过敏反应史（如过敏反应）的人服用ERVEBO。“美国食品药品监督管理局批准这种疫苗是全球应对埃博拉病毒病的又一个重要里程碑，也是独特的全球伙伴关系取得的巨大成就，”总裁Roger M.Perlmutter博士说，

2019年12月20日

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默克公司的ERVEBO®[埃博拉扎伊尔疫苗（rVSVΔG-ZEBOV-GP）活疫苗]在欧盟获得有条件批准

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，欧盟委员会已向ERVEBO授予有条件的营销授权，允许其对18岁或以上的个人进行主动免疫接种，以预防扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病（EVD）。ERVEBO的使用应符合官方建议。该批准基于2019年3月提交给欧洲药品管理局进行加速评估的数据。获得批准后，欧盟委员会将授予一项集中营销授权，该授权具有统一的标签，在欧盟28个成员国以及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威有效。ERVEBO目前正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查，目标行动日期为2020年3月14日。“欧盟委员会对ERVEBO的上市授权是前所未有的

2019年11月11日

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默克公司获得欧盟CHMP对V920埃博拉扎伊尔疫苗预防埃博拉病毒病的积极评价

意见支持在肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者中使用KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶化疗联合使用默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议对V920埃博拉-扎伊尔疫苗（rVSVΔG-ZEBOV-GP，live）进行有条件的上市授权。如果得到欧盟委员会的确认，该疫苗将以ERVEBO®（发音为UR-VEE-BOH）的品牌获得授权，并适用于18岁或以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病（EVD）。ERVEBO的使用应符合官方建议。CHMP的建议已在加速评估中完成，现在将由欧盟委员会审议。如果欧盟委员会确认CHMP

2019年10月18日

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美国食品药品监督管理局接受默克公司的生物制品许可证申请（BLA），并优先审查该公司的埃博拉扎伊尔病毒研究疫苗V920

默克公司，在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受生物制品许可证申请（BLA），并优先审查默克公司的研究性埃博拉疫苗（V920），该疫苗正在接受埃博拉-扎伊尔病毒引起的疾病预防审查。《处方药使用者费用法案》（PDUFA）或目标行动日期定于2020年3月14日。2016年7月，美国食品药品监督管理局授予V920突破性治疗资格。默克研究实验室副总裁Paula Annunziato博士表示：“默克公司与政府合作伙伴和全球卫生界合作，加快了PM体育研究性V920埃博拉疫苗的开发。美国食品药品监督管理局的优先审查指定突显了PM体育与美国政府在疫苗开发和许可方面的长期合作关系。”。“PM体育的首要任务仍然是实现V920的注册和PM体育德国制造工厂的监管批准，以便获得许可供应

2019年9月17日

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默克公司开始向美国食品和药物管理局滚动提交V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP）的许可证申请

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布已开始向美国食品和药物管理局（FDA）提交V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）的滚动生物制品许可证申请（BLA），这是该公司针对埃博拉-扎伊尔病的研究疫苗。此滚动提交是根据该公司于2016年7月宣布的美国食品药品监督管理局对V920的突破性治疗指定进行的。默克研究实验室临床研究副总裁Paula Annunziato医学博士说：“通过美国食品药品监督管理局同意滚动接受PM体育的BLA，PM体育在加快V920监管审查过程方面又向前迈出了重要一步。”。“PM体育完全致力于开发这种重要的埃博拉疫苗。与此同时，V920的预许可和试验剂量可用于与全球公众协调，在紧急情况下支持应对埃博拉-扎伊尔疫情

2018年11月13日

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默克公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性治疗认定和欧洲药品管理局（EMA）的埃博拉扎伊尔试验疫苗（V920）的PRIME状态

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布了该公司埃博拉扎伊尔试验疫苗V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）的两个监管里程碑：美国食品和药物管理局（FDA）已授予候选疫苗突破性治疗资格，欧洲药品管理局（EMA）已授予PRIME（优先ME药物）地位。美国食品药品监督管理局的突破性疗法指定旨在加快计划单独或联合使用的候选药物的开发和审查，以治疗严重或危及生命的疾病或病症，当初步临床证据表明该药物在一个或多个临床重要终点上可能比现有疗法有实质性改善时。PRIME是欧洲药品管理局（EMA）的一种方法，旨在加强对针对未满足医疗需求的药物开发的支持。PRIME旨在优化开发

2016年7月25日

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世界卫生组织将对默克公司的埃博拉疫苗进行紧急使用评估和上市审查

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）今天宣布，该公司正在研究的埃博拉扎伊尔疫苗V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）的紧急使用评估和上市（EUL）申请已被世界卫生组织（世界卫生组织）接受审查。根据世界卫生组织的说法，欧盟联盟的程序旨在加快公共卫生紧急情况（如埃博拉疫情）所需疫苗的供应。该程序旨在协助联合国采购机构和会员国在紧急使用情况下接受使用候选疫苗。世界卫生组织没有对欧盟联盟的指定进行资格预审，而是在发病率和/或死亡率高且缺乏治疗和/或预防选择的疾病爆发时实施的一项特殊程序。在这种情况下，世界卫生组织可能建议在有限的时间内提供疫苗，同时进行进一步的临床试验

2015年12月23日

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在3期研究的中期结果中，默克公司的埃博拉疫苗研究有效；研究仍在继续

默克公司（在美国和加拿大以外称为默沙东公司）今天表示，对几内亚3期环疫苗试验的中期数据进行分析后发现，其试验性埃博拉候选疫苗rVSV-ZEBOV具有100%的疗效。这项研究的初步结论今天在线发表在《柳叶刀》上，目前仍在继续。作者报告称，接种单剂rVSV ZEBOV疫苗后，疫苗疗效为100%（95%置信区间：74.7-100%；p=0.0036）。似乎所有接种疫苗的人在接种疫苗后6至10天内都受到了埃博拉病毒感染的保护。迄今为止，已有4000多名参与者在这项名为“埃博拉疫苗”或“埃博拉，够了”的创新试验中接种了疫苗。该试验由一个团队进行，其中包括来自世界卫生组织（世界卫生组织）、挪威公共卫生研究所、几内亚卫生部和无国界医生组织的研究人员

2015年7月31日

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默克公司和NewLink遗传学研究埃博拉疫苗在塞拉利昂启动的III期试验

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，以及NewLink Genetics Corporation（纳斯达克代码：NLNK）今天证实，他们的埃博拉候选疫苗rVSV-ZEBOV GP（V920）的第三次晚期临床试验已在塞拉利昂启动。该候选疫苗最初由加拿大国家微生物实验室公共卫生局开发，并于2010年获得NewLink Genetics的许可。2014年11月24日，默克公司和NewLink Genetics宣布了一项埃博拉疫苗研究的独家许可和合作协议。在塞拉利昂进行的名为STRIVE（塞拉利昂引入埃博拉疫苗试验）的II/III期安全性和有效性研究将涉及6000名卫生和其他一线工作人员，由塞拉利昂医学院和联合健康科学院、塞拉利昂卫生部和美国疾病控制和预防中心（CDC）领导。“抗击埃博拉疫情依然存在

2015年4月14日

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默克和NewLink Genetics签署埃博拉疫苗研究许可和合作协议

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）在美国和加拿大以外被称为默沙东公司，与NewLink Genetics Corporation（纳斯达克代码：NLNK）今天宣布，他们已签订了一项全球独家许可协议，以研究、开发、制造和分销NewLink的研究性rVSV EBOV（埃博拉）候选疫苗。该候选疫苗最初由加拿大公共卫生局（PHAC）开发，目前正在进行I期临床试验评估。在正在进行的I期试验结果出来之前，美国国立卫生研究院（NIH）宣布计划于2015年初启动一项大型随机对照III期研究，以评估rVSVEBOV疫苗和另一种由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）和葛兰素史克公司共同开发的埃博拉疫苗的安全性和有效性。“有效的埃博拉疫苗将是针对埃博拉病毒高危人群的综合预防和控制措施的关键组成部分

2014年11月24日